Існує три категорії медичних пристроїв — клас I, клас II і клас III. Чи знаєте ви різницю між цими трьома категоріями?
Класифікація ризиків медичних виробів детально розділена, одна з яких відноситься до низького ризику, друга – до середнього ризику, а третя – до високого ризику. Отже, давайте подивимося, чим відрізняються ці три категорії!
Медичні вироби I класу:
Медичні вироби класу I – це медичні вироби з низьким рівнем ризику, безпеку та ефективність яких можна гарантувати шляхом регулярного керування. Такі як: хірургічні інструменти (ніж, ножиці, плоскогубці, пінцети, гачки), скребкова дошка, медична рентгенівська плівка, хірургічні халати, хірургічні шапочки, оглядові рукавички, марлеві бинти, дренажні мішки тощо.
Перший клас медичних приладів, номер: номер обладнання BBBBCCCC
A означає абревіатуру місця розташування, імпортований медичний пристрій — «країна», а вітчизняний медичний пристрій — це абревіатура адміністративного регіону провінції плюс абревіатура адміністративного регіону міста, наприклад «Yuesui» означає місто Гуанчжоу, провінція Гуандун .
B вказує на рік подання
C означає порядковий номер файлу
Таких як: Національне обладнання № 20201234
Медичні вироби II класу:
Друга категорія має помірний ризик і вимагає суворого контролю та управління для забезпечення її безпеки та ефективності. Такі як: медичні шовні голки, сфігмоманометри, термометри, апарати ЕКГ, апарати ЕЕГ, мікроскопи, голки для акупунктури, системи біохімічного аналізу, слухові апарати, обладнання для ультразвукової дезінфекції, нитки, що не розсмоктуються, презервативи тощо. інструмент відноситься до другої категорії)
Три види медичних виробів:
Третя категорія – це медичні вироби з відносно високим рівнем ризику, які потребують спеціальних заходів, які необхідно суворо контролювати та керувати для забезпечення їх безпеки та ефективності. Такі як: імплантований кардіостимулятор, рогівкова контактна лінза, інтраокулярна лінза, ультразвуковий нож для фокусування пухлини, пристрій для гемодіалізу, імплантоване обладнання, судинний стент, апарат для комплексної анестезії, матеріал для імплантації зубів, медичний розсмоктуючий шов, внутрішньосудинні катетери тощо.
Другий і третій типи медичних виробів, пронумеровані: A device note BCCCCDEEFFFF
А означає абревіатуру місця розташування, імпортний медичний виріб — «країна», а вітчизняний медичний виріб — абревіатуру провінційного адміністративного регіону.
B вказує на форму реєстрації, «in» для імпорту, «квазі» для внутрішнього і «xu» для Гонконгу, Макао та Тайваню.
С вказує рік першої реєстрації
D позначає категорію управління, «2» позначає медичний виріб другого класу, а «3» позначає медичний виріб третього класу
EE являє собою код класифікації, а конкретний код класифікації можна переглянути в Держлікслужбі.
F реєструє серійний номер вперше.
Такі як: National Machinery Injection 20203401234
