Стаття 1 GG; Для регулювання інструкцій та маркування медичних виробів та забезпечення безпеки медичних виробів ці нормативні акти формулюються відповідно до Положення про нагляд та управління медичними виробами.
Стаття 2 Всі медичні вироби, що продаються та використовуються на території Китайської Республіки People' S, повинні супроводжуватися інструкціями та ярликами відповідно до вимог цих правил.
Стаття 3 Посібник з медичного обладнання стосується реєстранта медичного виробу або реєстратора, який виготовляється реєстрантом медичного пристрою або реєстратором та надається користувачеві разом із виробом, охоплюючи основну інформацію про безпеку та ефективність виробу, правильний файл інсталяції, налагодження, експлуатації, використання, обслуговування та технічного обслуговування.
Етикетка медичного виробу стосується текстового опису, графіки та символів, що додаються до медичного виробу або його упаковки для ідентифікації характеристик виробу та вказівки на попередження щодо безпеки та іншої інформації.
Стаття 4 Зміст інструкцій та етикеток для медичних виробів повинен бути науковим, правдивим, повним, точним і відповідати характеристикам продукту.
Зміст посібника та етикетки медичного виробу має відповідати відповідному вмісту, зареєстрованому чи поданому.
Зміст етикетки медичного виробу має відповідати відповідному змісту посібника.
Стаття 5 Опис назв хвороб, професійні терміни, діагностика та процес лікування та результати в інструкціях та ярликах для медичних виробів мають приймати спеціальний словник, виданий або стандартизований державою, а одиниця виміру повинна відповідати відповідним національним стандартам.
Стаття 6 Символи або ідентифікаційні кольори, що використовуються в інструкціях та етикетках медичних виробів, повинні відповідати відповідним національним стандартам; якщо відсутні відповідні стандарти, символи та ідентифікаційні кольори повинні бути описані в інструкції.
Стаття 7 Мінімальна одиниця продажу медичних виробів повинна супроводжуватися інструкціями.
Користувачі медичних виробів повинні використовувати медичні вироби відповідно до інструкцій.
Стаття 8 Назви виробів медичних виробів мають бути загальними назвами, а загальні назви повинні відповідати правилам імен медичних виробів, сформульованим Державною адміністрацією з питань харчових продуктів та медикаментів. Назви виробів медичних виробів класу II та III повинні узгоджуватися з назвами виробів у свідоцтві про реєстрацію медичного виробу.
Назва товару повинна бути чітко позначена на видному місці в керівництві та на етикетці.
Стаття 9 Інструкції щодо медичного обладнання та зміст тексту етикетки мають бути китайською мовою, а використання китайської мови повинно відповідати національному стандарту мови та письма. Інструкції та етикетки до медичних виробів можуть додаватися іншими мовами, проте китайський вираз має перевагу.
Текст, символи, таблиці, цифри, графіки тощо в інструкціях та ярликах медичних виробів повинні бути точними, чіткими та стандартизованими.
Стаття 10 Інструкції щодо медичних виробів, як правило, повинні містити таке:
(1) Назва продукту, модель, специфікація;
(2) Ім'я, місце проживання, контактна інформація та підрозділ післяпродажного обслуговування реєстратора або особи, що подає заяву, та імпортований медичний виріб також повинні вказувати ім'я, місце проживання та контактну інформацію агента;
(3) Назва, місце проживання, адреса виробництва, контактна інформація та номер ліцензії на виробництво або номер свідоцтва про подання продукції виробничого підприємства. Якщо виробництво довірено, ім'я, місце проживання, адреса виробництва, номер ліцензії на виробництво або свідоцтво про подання продукції довіреного підприємства також повинні бути позначені Нумерацією;
(4) Номер свідоцтва про реєстрацію медичного виробу або номер свідоцтва про реєстрацію;
(5) Кількість технічних вимог до продукції;
(6) Ефективність виробу, основний структурний склад або склад та сфера застосування;
(7) Протипоказання, запобіжні заходи, попередження та нагадування;
(8) Інструкції з монтажу та використання або фотографії, медичні вироби, що використовуються самими споживачами, також повинні мати спеціальні інструкції щодо безпечного використання;
(9) Методи технічного обслуговування та обслуговування виробу, особливі умови та методи зберігання та транспортування;
(десять) дата виробництва, термін придатності або термін придатності;
(11) Перелік деталей, включаючи деталі, аксесуари, цикл заміни зношених деталей та інструкції щодо способів заміни тощо;
(12) Пояснення графіки, символів, абревіатур та іншого вмісту, що використовується на етикетках медичних виробів;
(13) дата складання або перегляду посібника;
(14) Інший вміст, який слід позначити.
Стаття 11 Запобіжні заходи, попередження та нагадування в посібнику з медичного обладнання включають в себе:
(1) об'єкт, для якого використовується товар;
(2) Потенційні небезпеки безпеки та обмеження використання;
(3) Коли під час правильного використання виробу трапляється аварія, захисні заходи для оператора та користувача, а також надзвичайні та коригувальні заходи, які слід вжити;
(4) необхідні методи моніторингу, оцінки та контролю;
(5) Одноразові вироби повинні бути позначені словами" одноразове використання" або символи, стерилізовані продукти слід маркувати методом стерилізації та методом обробки після пошкодження упаковки для стерилізації, а дезінфекція або стерилізація повинні бути заявлені перед використанням. Або метод стерилізації;
(6) Коли виріб потрібно встановлювати або використовувати разом з іншими медичними виробами, повинні бути зазначені вимоги, методи використання та запобіжні заходи для спільного використання приладів;
(7) Під час використання можливе взаємне втручання в роботу інших продуктів та можлива шкода;
(8) Побічні ефекти, які можуть бути спричинені вживанням продукту або інгредієнтів або допоміжних речовин, що містяться в інгредієнтах продукту, що може спричинити побічні ефекти;
(9) Питання, на які слід звернути увагу при утилізації медичних виробів, якщо виріб потрібно утилізувати після використання, слід вказати відповідний метод лікування;
(10) Відповідно до характеристик товару, оператору та користувачеві слід нагадувати про інші питання.
Стаття 12 Медичні вироби, що використовуються повторно, повинні в інструкціях вказувати процес повторного використання, включаючи методи очищення, дезінфекції, упаковки та стерилізації, а також кількість повторного використання або інші обмеження.
Стаття 13 Етикетки медичних виробів, як правило, повинні містити таке:
(1) Назва продукту, модель, специфікація;
(2) Ім'я, місце проживання та контактна інформація реєстранта або особи, що подає заяву. Імпортні медичні вироби також повинні містити ім’я, місце проживання та контактну інформацію агента;
(3) Номер свідоцтва про реєстрацію медичного виробу або номер свідоцтва про реєстрацію;
(4) Назва, місце проживання, адреса виробництва, контактна інформація та номер ліцензії на виробництво або номер свідоцтва про подання продукції виробничого підприємства. Якщо виробництво довірено, ім'я, місце проживання, адреса виробництва, номер ліцензії на виробництво або свідоцтво про подання продукції довіреного підприємства також повинні бути зазначені Нумерація;
(5) Дата виробництва, термін використання або термін придатності;
(6) Умови підключення живлення, вхідна потужність;
(7) Графіка, символи та інший пов’язаний вміст, який слід маркувати відповідно до характеристик товару;
(8) необхідні попередження та запобіжні заходи;
(9) Спеціальне зберігання, умови експлуатації або інструкції;
(10) Для медичних виробів, які є шкідливими для навколишнього середовища або мають негативний вплив на навколишнє середовище, що використовується, їх етикетки повинні містити попереджувальні знаки або попереджувальні інструкції китайською мовою;
(11) Для медичних виробів, які несуть випромінювання або випромінювання, їх етикетки повинні містити попереджувальні знаки або попереджувальні інструкції китайською мовою.
Якщо на етикетці медичного виробу неможливо вказати весь вищевказаний вміст через обмеження розміщення або розміру, слід вказати принаймні назву продукту, модель, специфікацію, дату виробництва та термін придатності, а на етикетці має бути чітко вказано GG; див. Інструкції для іншого вмісту."
Стаття 14 Інструкції та етикетки для медичних виробів не повинні містити наступний вміст:
(1) Містять твердження або гарантії ефективності, такі як&Quot; найкращий ефект" ;," Гарантоване лікування" ;," Інклюзивне лікування" ;," негайний ефект" ;," повністю відсутні токсичні побічні ефекти" та ін .;
(2) Абсолютна мова та вирази, такі як" найвища технологія" ;," найбільш наукова" ;," найдосконаліша" та" найкращий" ;;
(3) Вкажіть ступінь лікування або ефективність;
(4) Порівняно з ефективністю та безпекою інших компаній' продукція;
(5) Містить обіцяну мову, таку як" страхування страхової компанії" ;," недійсне повернення коштів" і так далі;
(6) Використання імені чи зображення будь-якого підрозділу чи особи як доказу чи рекомендації;
(7) Містять оманливі заяви, які змушують людей відчувати, що вони страждали певною хворобою, або неправильно розуміють, що не використання медичного пристрою спричинить певну хворобу або посилить хворобу, а також інший неправдивий, перебільшений та оманливий вміст;
(8) Інший вміст, заборонений законами та нормативними актами.
Стаття 15 Інструкції щодо медичного виробу подаються до Адміністрації з питань харчових продуктів і медикаментів для ознайомлення або подання заявником реєстрації або реєстратором, коли медичний виріб реєструється або подається. Зміст поданих інструкцій повинен узгоджуватися з іншими реєстраційними або подавальними матеріалами.
Стаття 16 Зміст інструкцій щодо медичних виробів, які були зареєстровані та переглянуті Управлінням з контролю за продуктами та ліками, не може бути змінено без дозволу.
Якщо відбувається реєстрація змін для зареєстрованого медичного виробу, заявник повинен змінити інструкції та ярлики відповідно до файлу змін після отримання файлу змін.
У разі змін в іншому змісті посібника про це письмово повідомляється відділу затвердження реєстрації медичного виробу та подаються відповідні документи, такі як порівняльне пояснення змін у посібнику. Якщо відділ експертизи та затвердження не надсилає повідомлення про несхвалення протягом 20 робочих днів з дати отримання письмового повідомлення, зміна специфікації набуває чинності.
Стаття 17 Щодо поданих медичних виробів, якщо вміст, розміщений у поданому інформаційному листі, технічні вимоги до поданого виробу та інший зміст інструкції, заявник повинен самостійно змінити відповідний зміст інструкції та етикетки .
Стаття 18 Якщо інструкції та ярлики не відповідають вимогам цих регламентів, відділ управління харчовими продуктами та ліками на рівні округу або вище підлягає покаранню відповідно до статті 67 Положення про нагляд та управління медичними виробами.
Стаття 19 Ці правила набувають чинності з 1 жовтня 2014 року. Положення про адміністрацію інструкцій, етикеток та маркувань медичних виробів (раніше Наказ № 10 Державної адміністрації з питань харчових продуктів і медикаментів), оприлюднене 8 липня 2004 року. скасовано одночасно.
